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  • 2019年《河南医械注册人制度试点实施方案 (征求稿)》

    2019/10/21

    按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,结合本省实际      ,河南省药品监督管理局组织起草《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》,现公开征求意见  ,请于2019年11月8日前将修改意见和建议反馈至河南省药品……

  • 2014年《医疗器械注册管理办法》

    2019/10/21

    医疗器械注册管理办法 (2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布     ,自2014年10月1日起施行) [1] 第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理 ,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例……

  • 2014年《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

    2019/10/21

    根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定 ,制定本指导原则。 一  、基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规  。 (二)医疗器械产品技术要求中应采用规范 、通用的术语 。如涉及特殊的术语 ,需提供明确定义,并写到“ ……

  • 2019年《医疗器械唯一标识系统规则》

    2019/10/15

    医疗器械唯一标识系统规则 第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设 ,加强医疗器械全生命周期管理,根据《医疗器械监督管理条例》   ,制定本规则 。 第二条 在中华人民共和国境内销售  、使用的医疗器械,其唯……

  • 2019年《医疗器械唯一标识系统规则》官方解读

    2019/10/15

    《医疗器械唯一标识系统规则》解读 一、什么是医疗器械唯一标识? 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成 ,产品标识是识别注册人/备案人   、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字” ,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息 ,包……

  • 医械UDI蓄势待发 生产企业须尽早规划

    2019/10/15

    来源:本站 发布日期  :2019-9-29 点击次数   :96 2019年4月16日  ,国家药监局召开医疗器械*标识系统试点工作研讨会  ,讨论《医疗器械*标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》)   。与会代表纷纷表示    ,对医疗器械赋码是国际通……

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